Die FDA (Food and Drug Administration) stellt klare Anforderungen an die Sprache von Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, die in den USA vermarktet werden. Diese Vorschriften sind im Code of Federal Regulations (CFR), insbesondere im Title 21, Part 801 – Labeling, festgelegt.
Kennzeichnungspflichten gemäß CFR Title 21, Part 801 – Labeling:
Laut diesen Vorschriften müssen alle Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFU) von Medizinprodukten in englischer Sprache verfasst sein. Dies umfasst:
Etiketten:
Alle Informationen auf Produktetiketten, einschließlich der Produktbezeichnung, Gebrauchsanweisungen und weiterer relevanter Angaben, müssen in englischer Sprache vorliegen.
Gebrauchsanweisungen (IFU):
Diese müssen klar und verständlich die richtige Handhabung und Anwendung des Produkts beschreiben. Alle sicherheitsrelevanten Informationen müssen in englischer Sprache bereitgestellt werden.
Klinische Studien und Sicherheitsberichte:
Diese müssen ebenfalls in englischer Sprache verfasst sein, da sie für die regulatorische Zulassung des Produkts und die Sicherstellung der Sicherheit auf dem US-Markt erforderlich sind.
Anforderungen für Produkte für nicht-englischsprachige Bevölkerungsgruppen:
Da die USA eine große Zahl nicht-englischsprachiger Bevölkerungsgruppen beheimaten, insbesondere spanischsprachige Gemeinschaften, erkennt die FDA an, dass Produkte für diese Zielgruppen zusätzliche Übersetzungen benötigen könnten. Falls ein Produkt für eine nicht-englischsprachige Zielgruppe gedacht ist, etwa für die hispanische Bevölkerung, könnte eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung (IFU) ins Spanische erforderlich sein. Die FDA verlangt jedoch keine allgemeine Übersetzungspflicht in andere Sprachen, es sei denn, das Produkt richtet sich gezielt an eine bestimmte nicht-englischsprachige Gruppe.
Marketingmaterialien:
Die FDA fordert von Herstellern, dass Marketingmaterialien für Medizinprodukte den allgemeinen Anforderungen an Werbung und Kennzeichnung entsprechen. Diese Materialien müssen die FDA-Vorgaben zur Werbung von Medizinprodukten erfüllen, insbesondere die Wahrheitsgemäßheit und Vermeidung von irreführenden Aussagen. Eine Genehmigung der Marketingmaterialien durch die FDA ist nicht erforderlich, solange sie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Es wird jedoch erwartet, dass alle Aussagen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
